Bases de preparación

A continuación se ha intentado reunir algunos puntos y preguntas que cualquier científico debe hacerse antes de comenzar el desarrollo de un producto liposomal. Es evidente que según el principio activo y el objetivo deseado no todas las preguntas tendrán la misma relevancia, al igual que dependiendo del desarrollo y su evolución surgirán de nuevas a las que habrá que contestar, incluso haciéndonos reconsiderar algunas anteriormente contestadas. No olvidemos que estos puntos están interrelacionados. Si bien algunas de ellas pueden no ser conocidas, no hay problema, responda aquellas que conozca, a otras quizás le podamos ayudar nosotros. Un estudio de la bibliografía publicada al respecto también nos puede ayudar. Si bien parece complicado, por nuestra experiencia, la mayor parte de preguntas y problemas acaban teniendo una respuesta y solución.

Formulario para desarrollar un principio activo en Liposomas

  1. Descripción del medio, función y objetivo pretendido.
    1. ¿Por qué encapsular un principio activo en liposomas?
    2. ¿Cuál es el objetivo y función que se pretenden?
    3. ¿En qué medio, organismo vivo u otro (ej: aplicación industrial) se aplicarán?
    4. ¿Qué via de administración o forma de aplicación será la mejor?
    5. ¿Qué principio activo, en cual de sus formas posibles (ej; sal o base), será el más apropiado?
    6. ¿Qué dosis o concentración se utiliza en su forma actual, y cual será en su forma liposomal?
    7. ¿Qué tipo de liposoma y composición lipídica serán los adecuados?
    8. ¿Cómo y en que condiciones (ej: esteril) se almacenará o conservará el producto?
    9. ¿Cuál sería o será un precio razonable para el futuro producto en el mercado?
  2. Conocer el máximo de características del principio activo.
    1. Características del principio activo:
      1. Estructura química.
      2. Peso molecular.
      3. PKa, punto isoeléctrico.
      4. Pureza.
    2. Solubilidad en mg/ml de disolvente:
      1. Agua.
      2. Metanol.
      3. Etanol.
      4. Cloroformo.
      5. Dimetilsulfóxido.
      6. Isopropanol.
      7. Glicoles.
      8. Aceites (tipos de aceites).
      9. Fosfolípidos.
    3. Influencia del pH.
    4. Viscosidad de diferentes soluciones y diferentes concentraciones.
    5. Condiciones de las que se ha de proteger:
      1. Del contacto con el oxígeno.
      2. Del contacto con la luz, especialmente de los UV.
      3. De la temperatura.
      4. De concentraciones acuosas de sal (altas o bajas).
    6. Estabilidad (a largo plazo):
      1. Como substancia seca o liofilizada.
      2. Si hay alguna degradación, cual es el resultado de la misma.
      3. Posibles grupos que en el tiempo se pueden esterificar o hidrogenar.
      4. Polimerización de la molécula bajo condiciones especiales o formación de derivados cíclicos.
      5. Formación de dímeros.
      6. Si la molécula para estabilizarse necesita algún estabilizante especial.
      7. Si la molécula se hidroliza, bajo qué condiciones y con qué tipo de disolventes.
    7. Contenido de trazas de metales pesados.
    8. Si la molécula puede catalizar alguna reacción química, y cual.
    9. Método analítico para hacer una determinación cuantitativa del producto activo.
    10. Esterilidad.
    11. Si la molécula puede provocar irritación en la piel o causar efectos alergénicos.
    12. Toxicidad.